موضع‌گیری سازمان غذا و دارو در خصوص نگرانی‌های ناشی از واکسن آنفلوآنزای چینی
“`html
سخنگوی سازمان غذا و دارو بیان کرد: در ایران، مدیریت امور مربوط به فرآورده‌های بیولوژیک، از جمله واکسن‌ها، به عهده‌ی اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو است.
محمد هاشمی، سخنگوی سازمان غذا و دارو، توضیح داد که باید تمایز واضح و علمی میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و ارزیابی و تأیید هر فرآورده یا محموله خاص در کشور اعمال شود.
وی افزود: تحلیل فهرست‌های رسمی منتشر شده توسط سازمان جهانی بهداشت مشخص می‌سازد که واکسن آنفلوآنزای تولیدی شرکت هولان در زمره‌ی فرآورده‌های پیش‌تأیید این نهاد قرار دارد و سایر محصولات نظیر وکسی‌گریپ، اینفلوواک تترا و واکسن فلو-ام نیز در فهرست‌های رسمی این سازمان به ثبت رسیده‌اند.
این مقام مسئول تأکید کرد: از این رو، صرف مشاهده یا عدم مشاهده نام یک شرکت یا محصول در برخی فهرست‌های بین‌المللی به‌تنهایی نمی‌تواند سهولتاً مبنای رد یا تأیید کیفیت یک محموله خاص در کشور باشد.
تشخیص تفاوت میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و ارزیابی نظارتی در کشورها
هاشمی به تفاوت‌های موجود میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیمات نظارتی کشورهای مختلف اشاره کرد و اظهار داشت: این پیش‌تأیید به معنای تأیید مصرف برای هر محموله وارداتی به طور جداگانه در کشورهای گوناگون نیست.
او ادامه داد: در خلال این فرآیند، اطلاعات علمی، ایمنی و تأثیر واکسن، فرآیند تولید، نظام کنترل کیفیت و پایداری کیفیت سری‌های تولید مورد بررسی قرار می‌گیرد، ولی تصمیم‌گیری در مورد ورود، کنترل و صدور مجوز توزیع و مصرف هر محموله در کشور مقصد تحت نظر نظام نظارتی آن کشور انجام می‌شود.
این مسئول به یادآوری مطالب گفت: مسئولیت امور مربوط به فرآورده‌های بیولوژیک، از جمله واکسن‌ها، در ایران به ساختار تخصصی اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو واگذار شده است.
تأیید تخصصی بخش بیولوژیک سازمان غذا و دارو توسط سازمان جهانی بهداشت
سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره جایگاه تخصصی بخش بیولوژیک تصریح کرد: سازمان جهانی بهداشت در ارزیابی‌ای که در سال ۲۰۱۰ انجام داد، توانمندی‌ها و ظرفیت‌های سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک را از لحاظ دانش، توان فنی و علمی، نیروی متخصص، تجهیزات و امکانات و فرآیندها و شیوه‌های نظارتی را مورد بررسی و تأیید قرار داد و براساس نتایج آن ارزیابی، تمامی الزامات و معیارهای ضروری برای نظام نظارتی واکسن تا می ۲۰۱۰ احراز شده بود.
وی افزود: این ارزیابی نشانگر آن است که سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک از ظرفیت‌های تخصصی و علمی لازم برای انجام وظایف نظارتی در حوزه‌ی واکسن و سایر فرآورده‌های بیولوژیک برخوردارند؛ این ظرفیت‌ها شامل ارزیابی و ثبت محصولات، بررسی مستندات علمی و فنی، نظارت بر الزامات تولید و کنترل کیفیت، انجام بازرسی‌های تخصصی، صدور مجوز توزیع و مصرف هر سری تولید و پایش ایمنی و کیفیت محصولات پس از عرضه است.
کیفیت واکسن تنها به حضور یا عدم حضور آن در یک فهرست بین‌المللی مرتبط نیست
هاشمی توضیح داد: بنابراین در ارزیابی کیفیت یک واکسن، نمی‌توان صرفاً با توجه به وجود یا عدم وجود نام یک محصول در یک فهرست بین‌المللی به کیفیت یک محموله نظری داد. ارزیابی هر محموله باید بر اساس مشخصات آن فرآورده، تولیدکننده، نوع واکسن، شماره سری ساخت، مستندات کیفی و نتایج آزمون‌ها و بررسی‌های انجام‌شده توسط مراجع ذی‌صلاح انجام گیرد.
او ادامه داد: اگر ادعایی مبنی بر رد کیفیت یک محموله خاص واکسن آنفلوآنزا مطرح شود، ضروری است مستندات مربوط به آن فرآورده و سری ساخت مشخص ارائه شود. صرف وجود ابهام، بیان نظر کارشناسی یا تفاوت وضعیت محصولات مختلف در فهرست‌های بین‌المللی به‌تنهایی نمی‌تواند به عنوان مبنای رد کیفیت یک محموله محسوب شود.
سخنگوی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: سازمان غذا و دارو در زمینه واکسن‌ها و همچنین سایر محصولات دارویی و بیولوژیک، فرآیندهای تخصصی ارزیابی، کنترل، صدور مجوز توزیع و مصرف و نظارت پس از عرضه را بر اساس الزامات قانونی و علمی انجام می‌دهد و اظهارنظر در مورد تأیید یا رد کیفیت یک محصول باید بر مبنای مستندات رسمی، اطلاعات دقیق همان کالا و نتایج مراجع ذی‌صلاح نظارتی باشد.
“`
