پس از ۳۰ سال انتظار، داروی خوراکی ماینوکسیدیل برای درمان ریزش مو به زودی وارد بازار می‌شود
از زمان تأیید رسمی فیناستراید در سال ۱۹۹۷، هیچ داروی جدیدی نتوانسته است مجوزهای لازم از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان طاسی با الگوی مردانه کسب کند. با این حال، به نظر می‌رسد که این وضعیت در آستانه تغییرات مثبتی قرار دارد و یکی از داروهای خوراکی جدید عملکرد امیدوارکننده‌ای را نشان داده است.
داروی آزمایشی VDPHL01 که به منظور درمان ریزش موی مردان طراحی شده، در کارآزمایی بالینی بزرگ دوم خود نتایج مثبتی را به دست آورده است. این دارو توانسته است به‌طور قابل‌توجهی رشد مو را افزایش دهد و در عین حال، عوارض جانبی کمتری نسبت به روش‌های سنتی به بار آورد. در صورت اخذ تأییدیه، این دارو می‌تواند اولین درمان خوراکی غیرهورمونی تأیید شده برای طاسی با الگوی مردانه محسوب شود.
شرکت داروسازی ورادرمیکس نتایج کارآزمایی بالینی فاز سوم داروی VDPHL01 را منتشر کرده است. این تحقیق به‌صورت تصادفی، دو سوکور و با گواهی کنترل انجام شده است و نشان‌دهنده‌ی این است که بیمارانی که این دارو را مصرف کرده‌اند، نسبت به گروهی که دارونما دریافت کرده‌اند، بهبود قابل‌توجهی در رشد مو داشته‌اند.
این داروی جدید، در واقع یک نسخه بهینه‌شده از ماینوکسیدیل است که سال‌ها به عنوان درمانی برای ریزش مو شناخته می‌شود. ماینوکسیدیل معمولاً به صورت محلول یا فوم روی پوست سر مورد استفاده قرار می‌گیرد و می‌تواند ریزش موی ارثی یا آلوپسی آندروژنتیک را کاهش دهد.
با این حال، ماینوکسیدیل موضعی دارای معایبی نیز است. این محصول ممکن است سبب ایجاد تحریک و قرمزی در ناحیه‌ی سر شده و استفاده‌ی روزانه از محلول یا فوم برای برخی افراد دشوار باشد. از سوی دیگر، این دارو برای حیوانات خانگی، به ویژه سگ‌ها و گربه‌ها، خطرناک محسوب می‌شود.
در سال‌های اخیر، متخصصان پوست با تجویز ماینوکسیدیل خوراکی با دوز پایین برای درمان ریزش مو اقدام کرده‌اند. اما این فرم دارویی فقط برای کنترل فشار خون بالا مجوز رسمی گرفته و استفاده از آن به‌عنوان درمان ریزش مو هنوز در زمره‌ی کارهای غیرمجاز به حساب می‌آید.
داروی جدید بر مبنای ماینوکسیدیل طراحی شده و به‌منظور کاهش قابلیت وقوع عوارض قلبی‌عروقی با آزادسازی تدریجی مواد مؤثره، بهینه‌سازی شده است.
به گفته‌ی ورادرمیکس، VDPHL01 با استفاده از یک فرمولاسیون آزادکننده‌ی آهسته، طراحی شده تا ماده‌ی مؤثر دارو به‌طور مداوم در بدن رها شود. هدف این رویکرد حفظ اثر درمانی ماینوکسیدیل و در عین حال کاهش ریسک عوارض قلبی-عروقی ناشی از مصرف خوراکی آن است.
این شرکت پیش‌تر در ماه آوریل نتایج موفقیت‌آمیز یک کارآزمایی ترکیبی فاز دوم و سوم را اعلام کرده بود. مطالعه‌ی جدید، دومین کارآزمایی بزرگ برای این دارو و تکمیل کننده‌ی فاز سوم آن محسوب می‌شود.
در هر یک از دو آزمایش، تقریباً ۵۰۰ مرد با ریزش موی خفیف تا متوسط حضور داشتند. شرکت‌کنندگان به سه گروه تقسیم شدند: یکی گروهی که دارونما دریافت می‌کردند، دیگری گروهی که روزانه یک بار VDPHL01 را مصرف می‌کردند و گروه آخر که دارو را دو بار در روز استفاده می‌کردند. مشابه کارآزمایی آوریل، وضعیت موی شرکت‌کنندگان در این مطالعه که از داروی ورادرمیکس استفاده می‌کردند، نسبت به گروه دریافت‌کننده‌ی دارونما بسیار بهبود یافته بود.
به‌عنوان نمونه، پس از شش ماه درمان، حدود ۵۵ درصد از افرادی که روزانه یک بار دارو را مصرف می‌کردند، بر اساس مقیاس‌های معتبر برای ارزیابی رشد مو، گزارش کردند که بهبود قابل‌توجهی در پوشش موی آنان مشاهده شده؛ در حالی که این رقم برای گروه دریافت‌کننده‌ی دارونما تنها ۱۵ درصد بود. در گروهی که دارو را دو بار در روز مصرف می‌کردند، تقویت پوشش موی سر به ۶۸ درصد رسید.
محققان همچنین افزایش چشمگیری در تعداد موهای غیرکرکی در هر دو گروه درمانی را شناسایی کردند. این موها از موهای نازک و کوتاه کرکی ضخیم‌ترند و در پوشش قابل مشاهده‌ی پوست سر نقش کلیدی دارند.
نتایج ایمنی این دارو نیز امیدوارکننده بود. در کارآزمایی اخیر، هیچ‌گونه عارضه‌ی جانبی شدید یا مشکل قلبی‌ای مرتبط با مصرف VDPHL01 گزارش نشد. با این حال، تا ۹ درصد از مصرف‌کنندگان با وضعیتی به نام «هیپرتریکوز» مواجه شدند، که به معنای رشد بیش از حد مو در سایر نواحی بدن است. با وجود این عارضه، کمتر از یک درصد از شرکت‌کنندگان در هر گروه درمانی به دلیل عوارض جانبی مصرف دارو را متوقف کردند.
موفقیت VDPHL01 در دو کارآزمایی بالینی بزرگ، احتمال تأیید FDA را تقویت کرده است. در صورت دریافت مجوز، این محصول به‌عنوان نخستین داروی جدید تأیید شده برای مقابله با طاسی با الگوی مردانه در تقریباً سه دهه اخیر و همچنین به عنوان اولین درمان خوراکی غیرهورمونی مجاز برای این مشکل شناخته خواهد شد.
پس از شش ماه از شروع درمان، ۵۵ تا ۶۸ درصد از شرکت‌کنندگان از بهبود در وضعیت پوشش موی خود خبر دادند.
شرکت ورادرمیکس همچنین در حال اجرای کارآزمایی فاز سوم برای مطالعه‌ی اثربخشی دارو در زنان با ریزش موی ارثی است. نتایج این تحقیق انتظار می‌رود در نیمه‌ی اول سال ۲۰۲۷ منتشر شود.
هزینه نهایی دارو هنوز تعیین نشده است، اما ورادرمیکس به دنبال قیمت‌گذاری بالای مکمل رشد موی نوترافول، که ماهانه حدود ۹۰ دلار هزینه دارد، به‌عنوان یکی از نقاط مرجع قیمت‌گذاری است.
با وجود نتایج دلگرم‌کننده، VDPHL01 در حال حاضر در مرحله آزمایش است و هنوز تأییدیه‌ی FDA را دریافت نکرده است. همچنین، عدم وجود عوارض قلبی مرتبط با دارو در کارآزمایی‌های انجام‌شده، به معنای عدم وجود خطرات احتمالی آن در مصرف طولانی‌مدت یا در افراد مختلف نمی‌باشد.
